口罩出口各國資質說明、口罩出口各國要求-紅旗速運

在短短幾天內，全球傳染病分布圖變得更加明亮。除中國外，韓國、伊朗和意大利是新增病例最多的國家。這三個國家累計確診病例已超過1萬例。

隨著海外疫情的不斷蔓延，人們對口罩、額暖器、防護服等防疫產品的需求日益緊張。口罩需求激增13769%，而“價格”則大幅上漲。回報越大，風險就越大。口罩帶來的單一數量和利潤的雙重誘惑，讓很多賣家不惜一切代價囤積，鋌而走險牟利。

目前，官方還沒有禁止口罩出口的規定。建議中國銷售商及時關注國內外防疫物資的出口資質認證和監管要求，避免產品滯留、退貨的風險。屬于醫療器械的口罩在不同的國家有不同的資質和要求，所以銷售商必須注意。國內外銷售需先取得第二類醫療器械業務備案證明。要在跨境平臺上銷售，除了品類審查，還需要產品認證。歐洲和美國必須獲得當地國家認證的批準，如歐洲CE認證和美國NIOSH認證。歐盟CE認證還應注意包裝和質量符合性，并要求歐洲機構提供信息。最好保存合格證、采購發票或原材料發票。

各大跨境平臺也開始加強對防疫物資銷售的監管。亞馬遜一些“不符合平臺定價原則”的口罩銷售商被警告稱，價格過高的口罩清單已被亞馬遜直接刪除。如果店面數量異常增加，亞馬遜可能會對其進行審計，存在被查封的風險。

出口防疫產品需要具備哪些條件？

張劍以亞馬遜在中國的銷售商為例說，防疫產品的出口需要滿足原產國政府、中國、跨境電子商務平臺和目的地國政府的監管要求。僅從裝運地看，防疫產品供應商需持有國內二類醫療器械經營許可證，從事醫療器械流通。但是，不同國家和地區對跨境電子商務平臺的監管和目的地國政府的監管是不同的。 日本市場

1、供應商資格：要求具有二級醫療器械經驗的批準證書；

2、出口說明：日本對醫療器械的要求很高。一般來說，這類產品是由具有醫療進口資格的日本國內進口商購買的；賣家出口的門檻很高。產品需要醫療序列號、認證、注冊許可證，還需要進入日本醫療倉庫進行清關。情況特別復雜。建議賣方仔細考慮；

 美國市場

美國和中國將口罩定義為醫用口罩和一般防護口罩。從口罩產品的外觀和功能直接判斷，醫用口罩通常是指呼吸過濾閥，適用于醫務人員及相關人員的基本防護。預防呼吸道傳染病，防止血液、體液和飛濺物的傳播；高度防護，如N95口罩和K90口罩。一般的防護口罩通常是一次性的，可以覆蓋使用者的嘴、鼻子和下巴。用于一般醫療環境中的穿戴、堵住口鼻或噴灑污染物。

普通口罩出口資質：目前普通口罩不需要FDA認證，只有經過普通類別分類審核后才能銷售；同時通用出口需要FDA通過物流供應商渠道申報。具體收費方式和標準將根據不同物流商收取的費用而有所不同。

歐洲和亞洲對醫用口罩和一般防護口罩沒有詳細的定義。如果賣家想在歐洲大陸銷售口罩、護目鏡、前額體溫槍等醫療器械的防疫產品，需要CE認證，并在亞馬遜獲得相關產品類別的分類審查后才能上架。另外，獲得CE認證的賣方可以提供認證證書，這也有助于物流貨物的清關；

與FDA認證不同，CE認證的有效期約為5年，一般費用為10000-15000元人民幣。單一產品需要單一的CE認證。例如，銷售人員不能使用CE認證來銷售口罩和溫度計。